por Susana Paz
Ciudad Universitaria, CDMX. 4 de junio de 2020.- Al inicio del semestre, en la clase de Laboratorio de Óptica, Raúl Caudillo Viurquez les pide a sus alumnos una tarea muy peculiar: que escriban una carta donde expresen por qué escogieron estudiar esa carrera para que si, más adelante, se sienten perdidos o con dudas, vuelvan a ella y recuerden los motivos por los que entraron a la Facultad de Ciencias.
Caudillo Viurquez es responsable del área de gestión de calidad del Laboratorio Nacional de Soluciones Biomiméticas para Diagnóstico y Terapia (Lansbiodyt) de la Facultad de Ciencias en el que, desde el inicio de la pandemia, trabajan en el diseño y fabricación de diversos dispositivos médicos para apoyar a las instituciones de salud pública que hacen frente a la crisis sanitaria.
Entre estos dispositivos se encuentra el diseño y fabricación de campanas de intubación y extubación, de las cuales la facultad ha donado alrededor de 40 a diversas instituciones de salud, además de generar una ficha técnica que es pública y está al alcance de todo aquel que necesite utilizarla.
Egresado de la licenciatura en Física y de la maestría en ingeniería eléctrica, su trabajo consiste en revisar que las actividades científicas, de formación de personal, recursos humanos, servicios y productos, se lleven a cabo de acuerdo a los lineamientos de calidad tanto a nivel nacional como internacional.
Para Caudillo Viurquez es necesario que alumnos y comunidad científica en general, tomen conciencia de la importancia que implica la parte normativa que se debe cumplir para que productos de utilidad médica, por ejemplo, puedan ser utilizados.
En entrevista, habla de la falta de comunicación de la comunidad científica con la sociedad, de la urgente necesidad de los científicos para dar respuestas a las necesidades de la población, de la urgencia por apostar a la transferencia tecnológica y, sobre todo, de la pasión que los estudiantes no deben perder para hacer de sus actividades y de su trabajo algo valioso.
Certificar la calidad
El Lansbiodyt fue el primer laboratorio nacional de la UNAM en tener una certificación de calidad. Para Caudillo Viurquez algo común en la comunidad científica es que la normatividad y las nociones de certificación de calidad y regulaciones sanitarias no se consideran como parte de la formación académica de los estudiantes.
“Entonces mi papel en el laboratorio es justo revisar e investigar cuáles son los requisitos, criterios, las normas, leyes y permisos que tenemos que cumplir tanto para la investigación, la producción e implementación de los productos o servicios que tenemos”.
En esta área le ha tocado aprender en el camino, pues afirma que en la facultad no hay una formación al respecto. “He conversado con algunos estudiantes de la Facultad de Química que están con nosotros en el laboratorio y ellos tienen una visión distinta en ese sentido, tienen más acercamiento hacia el mundo de la calidad y el control, entonces hemos aprendido mucho de ellos”.
Fue en la Coordinación de Gestión para la Calidad de la Investigación de la Coordinación de la Investigación Científica (CIC) en donde empezó su formación en la parte de calidad; tomó una serie de cursos para poder documentar y después implementar el sistema en el laboratorio de la facultad.
“Con ellos tomé diversos cursos de manera que ahora también formo parte del padrón de auditores internos de la universidad, y nos toca revisar otros laboratorios que tienen actividades equivalentes. En realidad mi incursión en el mundo de la calidad ha sido justo por necesidad, porque en la facultad lo necesitábamos y había que implementarlo”.
En la UNAM hay varios tipos de sistemas de gestión, algunos son para investigación y servicios y otros para docencia. Para Caudillo Viurquez, la idea es incluir estos temas en la facultad, para que no pase lo que generalmente sucede en la universidad, que los académicos se mantienen tan enfocados en sus actividades científicas, que cuando quieren llevar sus productos, innovaciones o la tecnología que investigan a un mundo aplicado, muchas veces no es posible porque no cuentan con la documentación necesaria.
“La idea es justo en la facultad crear esa conciencia, que los estudiantes sepan que no basta únicamente trabajar en la parte académica y científica para el impacto social”.
Para el investigador, justamente uno de los aspectos importantes del Lansbiodyt es que no trata de crear cosas para después buscar donde acomodarlas, sino que tiene colaboración directa con los médicos para resolver sus necesidades. Todo lo que están investigando y tratando de producir va dirigido a resolver un problema que ya existe.
El Laboratorio Nacional de Soluciones Biomiméticas para Diagnóstico y Terapia (Lansbiodyt) fue creado entre la Facultad de Ciencias de la UNAM, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas (INER) y el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), con el fin de desarrollar nuevos materiales y dispositivos de inspiración biológica para resolver problemas médicos y traducir las tecnologías transformativas en productos con impacto social. Pertenece al sistema de laboratorios nacionales del Conacyt.
Normas y lineamientos
Para los dispositivos médicos en particular hay una norma internacional, la ISO 13 485, que marca los lineamientos generales que se tienen que cumplir tanto técnica como documentalmente para garantizar que el producto médico cumpla o tenga las características que se desean, eso en el ámbito internacional.
En el caso de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(Cofepris) ocupa la Norma Oficial Mexicana 241 para dispositivos médicos, que está basada en el 9001, que es un sistema de calidad, y la ISO 17025 que tiene un enfoque hacia la competencia técnica de personal, métodos y equipamiento.
En Lansbiodyt decidieron crear un sistema de gestión totalmente nuevo específicamente para biodispositivos médicos, que parte de la planificación, evaluación, seguimiento, mejora continua, y en el que sólo cambia la parte técnica.
En el caso del biosensor como prueba de detección de Covid-19 en el que trabaja el laboratorio desde marzo, la normatividad requerida exige que toda la cadena de investigación debe estar documentada, es decir, que requiere de una rastreabilidad documental y la evidencia de por qué se tomaron ciertos parámetros.
Esa es una primera parte, lo siguiente es validar cada etapa de función del dispositivo. Que se cumpla la parte de fabricación y llenado de los chips o sensores, y después la parte de lectura. Lo que sigue es que todo en conjunto funcione.
El siguiente paso es que sea validado a través de muestras reales de referencias y lo siguiente es utilizar muestras reales para definir el límite de detección, cuantificación, cuál es la sensibilidad del dispositivo, qué tan robusto es y esto se tiene que hacer en muestras reales (muestra de pacientes).
Una vez validad esta parte, que es la validación en sitio, se hace el diagnóstico con pacientes reales, ya como resultado clínico. Cuando esto finalice, ya se puede hacer la producción en serie. Y aquí también hay varios aspectos que se consideran, desde qué insumos entran, hasta tener la historia de cada pieza final, de cómo fue construido.
“La idea con ese sistema es que si llega a haber algún error en uno de los productos que salen, se puede identificar en toda la cadena documental en donde surgió la falla y lo podamos corregir. Este sistema incluye protocolos de recolección de insumos que estén en el mercado, si falla alguno y es significativo, sabremos cómo rastrear a todos los que salen del mismo lote”.
Todos estos son procedimientos que se piden en la parte normativa para tener el control y la garantía de que todos los productos o servicios que se ofrezcan en la parte médica van a cumplir con su propósito.
En el caso del biosensor para detección de Covid-19, este se encuentran en la etapa de validación clínica y esperan que en este mismo mes puedan superar esta etapa.
No perder la pasión
Para Raúl Viurquez algo importante que se debe tomar en cuenta es que científicos y estudiantes no están aislados, no están exentos de los problemas de la sociedad, ni separados de los contextos y la situación que los circunda, sino que tienen una relación bastante estrecha.
“En el contexto mexicano es algo muy delicado, muchos no creen en la ciencia porque lo ven como algo aislado, como una élite a la que no tienen acceso, y a los científicos muchas veces nos cuesta trabajo expresar o describir lo que hacemos, entonces cuando queremos dar a conocer algo de nuestras actividades, no nos entienden. Y hay una falta de comunicación, un rompimiento, por ello muchos científicos a veces se dedican a cosas que no van a servir en la realidad y la sociedad demanda ayuda o soluciones que no se van a resolver porque hay una falta de comunicación”.
Por ello, a sus estudiantes siempre les habla del trabajo que se hace en el Lansbiodyt y de las cuestiones de calidad que forman una parte importante de los procesos para poder llevar un producto o servicio a su aplicación final.
“Un comentario que siempre hago a los estudiantes es que se acerquen a los laboratorios. Por ejemplo, hay algunos chicos de servicio social que están ahí trabajando y que tenían poco tiempo de haber entrado pero ahora les toca estar las 24 horas del día haciendo pruebas y análisis. Imagina todo el crecimiento y el conocimiento que van a adquirir”.
Él mismo, como estudiante, llegó a ver a los laboratorios como lugares sagrados, lugares donde solo los elegidos podían entrar. “Pues no, el mensaje para los estudiantes es acérquense, quizá no van a descubrir la quintaesencia de la ciencia, pero van a tener una acercamiento y eso les va a abrir la mente a más posibilidades”.
El tema de la transferencia tecnológica es otro de los puntos a impulsar, afirma que si bien las universidades no están enfocadas a la generación de dinero, es cierto que los laboratorios cuestan, los experimentos son cada vez mas caros y el presupuesto cada vez mas reducido. Por ello es necesario que la transferencia de tecnología se realice para que los recursos que lleguen permitan seguir creciendo la investigación.
“Por eso la industria farmacéutica es muy poderosa, porque cobra caro lo que le costó caro investigar. En este sentido Lansbiodyt va en contra de la corriente; será el pez pequeño en un mundo de monstruos, pero la vocación, el compromiso y la pasión con que la gente trabaja estoy seguro que van a hacer crecer esos proyectos”.
Para Raúl Caudillo Viurquez lo más importante es no perder la pasión. A sus estudiantes les dice que lean las veces que sean necesarias la carta que les pide escribir al inicio del semestre, porque casi siempre está escrita con mucha inocencia pero también con honestidad.
“Y que no se nos olvide que estamos ahí para ayudar a la humanidad. Que se acerquen a los laboratorios, que trabajen con compromiso, que se adapten, porque a veces nos toca hacer cosas para las que no estudiamos, pero hay que hacerlas, entenderlas y, sobre todo, siempre hay que seguir aprendiendo”